Arzneimittel-Entwicklung eines Injektionspräparates; Herstellung von API und Endprodukt in einem Prozess-Schritt.
Projektablauf:

1. Ca. 50 Laborsynthesen bis Ergebnis von VUs und Ausbeute optimiert sind.
2. Scaling up in vier Schritten bis auf Produktionsmaßstab, Feintuning in jedem Upscale-Schritt.
3. Produktion von Stabichargen im Produktionsmaßstab für sechs verschiedene Injektionsgrößen; wegen der besonderen Fertigungstechnik war ein Split über drei Contract Manufacturer – einer davon im EU-Ausland – unter Einhaltung von Sterilität und Zeitlimit notwendig.
4. 
Herstellung von Dedicated Equipment; DQ-IQ-OQ-PQ
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5. Herstellung von Validierungschargen
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6. Erstellung der Zulassungsdokumentation, Umsetzung DCP-Verfahren und Folgeaktivitäten wie Response to PrAR bis Erteilung der Zulassungen.
7. Training des Personals bei einem Contract Manufacturer, Überwachung und Steuerung des Herstellungsprozesses der ersten Marktchargen.